レトロゾール錠2.5mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】新規ジェネリック医薬品のレトロゾール錠2.5mg「サワイ」と、先発医薬品であるフェマーラ錠2.5mgとの生物学的同等性を検証するため、閉経後健康女性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。治験薬投与後240時間までの血漿中レトロゾール濃度より、両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し、バイオアベイラビリティを比較した結果、AUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお、本治験では3例に5件の有害事象が認められたが、いずれの事象も軽度で、回復が確認されており、安全性に問題はなかった。したがって、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」は、フェマーラ錠2.5mgと治療学的に同等であることが確認された。

※本作品は2018年4月27日で販売を終了いたします。

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