診療の実際から エックスフォージ(R)配合錠(バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠)の製造販売後調査 特定使用成績調査

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】服薬アドヒアランスの改善を目的にアンジオテンシンII受容体拮抗薬であるバルサルタンと持続性Ca拮抗薬であるアムロジピンベシル酸塩の配合剤であるエックスフォージ配合錠(以下、本剤)が、2010年1月に高血圧症を適応として承認された。本剤の日常診療下における長期使用での安全性および有効性に関する情報の集計・解析を目的とし、本特定使用成績調査(以下、本調査)を実施した。本剤の投与が開始された高血圧患者を対象に調査を実施し、安全性解析対象症例3344例、有効性解析対象症例3172例について、安全性および有効性の検討を行った。副作用発現症例率は安全性解析対象症例中3.02%(101例)で、0.1%以上の頻度で発現した主な副作用は血圧低下が0.48%(16例)、低血圧が0.39%(13例)、肝機能異常が0.21%(7例)、拡張期血圧低下が0.15%(5例)、浮動性めまい、体位性めまい、腎機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が各0.12%(4例)であった。また、何らかの合併症、および心疾患や脳血管障害を有する患者では有しない患者よりも副作用発現率が高かった。重点調査事項としての、腎障害または肝障害を有する患者の副作用発現状況は、それぞれ5.00%(13/260例)、3.12%(14/449例)で、特異的な副作用の発現は認めず、更に、腎機能検査値および肝機能検査値はいずれも観察期間中に大きな変動を認めなかった。有効性解析対象症例の検討結果より、本剤投与開始直前および投与開始12ヵ月後の収縮期血圧および拡張期血圧は、148.9±19.61/82.5±12.88mmHg(平均値±標準偏差、以下同)、133.1±13.59/74.8±9.72mmHgであり、収縮期血圧で15.8mmHg、拡張期血圧で7.7mmHgの低下が認められた。収縮期血圧、拡張期血圧の平均値はともに投与開始1ヵ月後でそれぞれ140mmHg、80mmHg以下に低下し、その後は維持されており、長期投与における安定した降圧効果が確認された。更に高齢者、腎障害または糖尿病を有する患者における12ヵ月間の降圧効果についても、収縮期血圧、拡張期血圧の平均値はともに140mmHg以下、80mmHg以下に低下した。また、本剤投与開始直前の収縮期血圧が高い患者ほど強い降圧効果が認められ、一方で本剤投与開始直前の収縮期血圧が140mmHg未満の患者では過度の収縮期血圧の低下は認められなかった。収縮期血圧および拡張期血圧のレスポンダー率は、それぞれ75.69%、92.94%であった。以上、本調査結果から本剤の長期使用実態下において、腎障害または肝障害を有する患者も含めて、新たな安全性上の懸念点は認められなかった。また、長期投与における安定した降圧効果が確認され、高齢者、腎障害または糖尿病を有する患者においても十分な効果が確認された。

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】服薬アドヒアランスの改善を目的にアンジオテンシンII受容体拮抗薬であるバルサルタンと持続性Ca拮抗薬であるアムロジピンベシル酸塩の配合剤であるエックスフォージ配合錠(以下、本剤)が、2010年1月に高血圧症を適応として承認された。本剤の日常診療下における長期使用での安全性および有効性に関する情報の集計・解析を目的とし、本特定使用成績調査(以下、本調査)を実施した。本剤の投与が開始された高血圧患者を対象に調査を実施し、安全性解析対象症例3344例、有効性解析対象症例3172例について、安全性および有効性の検討を行った。副作用発現症例率は安全性解析対象症例中3.02%(101例)で、0.1%以上の頻度で発現した主な副作用は血圧低下が0.48%(16例)、低血圧が0.39%(13例)、肝機能異常が0.21%(7例)、拡張期血圧低下が0.15%(5例)、浮動性めまい、体位性めまい、腎機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が各0.12%(4例)であった。また、何らかの合併症、および心疾患や脳血管障害を有する患者では有しない患者よりも副作用発現率が高かった。重点調査事項としての、腎障害または肝障害を有する患者の副作用発現状況は、それぞれ5.00%(13/260例)、3.12%(14/449例)で、特異的な副作用の発現は認めず、更に、腎機能検査値および肝機能検査値はいずれも観察期間中に大きな変動を認めなかった。有効性解析対象症例の検討結果より、本剤投与開始直前および投与開始12ヵ月後の収縮期血圧および拡張期血圧は、148.9±19.61/82.5±12.88mmHg(平均値±標準偏差、以下同)、133.1±13.59/74.8±9.72mmHgであり、収縮期血圧で15.8mmHg、拡張期血圧で7.7mmHgの低下が認められた。収縮期血圧、拡張期血圧の平均値はともに投与開始1ヵ月後でそれぞれ140mmHg、80mmHg以下に低下し、その後は維持されており、長期投与における安定した降圧効果が確認された。更に高齢者、腎障害または糖尿病を有する患者における12ヵ月間の降圧効果についても、収縮期血圧、拡張期血圧の平均値はともに140mmHg以下、80mmHg以下に低下した。また、本剤投与開始直前の収縮期血圧が高い患者ほど強い降圧効果が認められ、一方で本剤投与開始直前の収縮期血圧が140mmHg未満の患者では過度の収縮期血圧の低下は認められなかった。収縮期血圧および拡張期血圧のレスポンダー率は、それぞれ75.69%、92.94%であった。以上、本調査結果から本剤の長期使用実態下において、腎障害または肝障害を有する患者も含めて、新たな安全性上の懸念点は認められなかった。また、長期投与における安定した降圧効果が確認され、高齢者、腎障害または糖尿病を有する患者においても十分な効果が確認された。

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