レトロゾール錠2.5mg「アメル」の生物学的同等性試験

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】1錠中にレトロゾールを2.5mg含有するレトロゾール錠2.5mg「アメル」について、フェマーラ錠2.5mgとの生物学的同等性を検証するため、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い、2剤2期のクロスオーバー法にてバイオアベイラビリティを比較する試験を実施した。日本人健康閉経後女性を対象とした。生物学的同等性判定パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、ガイドラインの基準を満たした。自覚症状・他覚所見において因果関係の否定できない事象を認めたが、いずれも軽度かつ既知の事象であり処置なく消失した。臨床検査においては、施設基準値からの逸脱を認めるも、臨床的に問題となる事例はなかった。レトロゾール錠2.5mg「アメル」とフェマーラ錠2.5mgは生物学的に同等であると判断した。

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