特別企画 医療用ソフトウェアの規制について考える インタビュー 医療ソフトウェアと法規制 現状の問題点は何か

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】今も議論されている該当・非該当の線引き 医薬品医療機器等法が施行されて3ヵ月の経過措置も過ぎましたが、現在でも議論になっている問題点はありますか? 最大の課題が、製品(ソフトウェア)の法規制への該当性です。 該当・非該当の基準は日本と海外とで異なりますが、日本では「診断、治療を目的とするものは基本的に医療機器」となっています。画像も同様で、診断あるいは治療目的ならば医療機器です。 一方、患者さんに説明したり、画像を撮影しIDと名前がちゃんと入っているかどうかの確認をしたりするだけなら、診断行為ではないため規制対象外(雑品)になります。またデータを「転送するだけ」「渡すだけ」「保管するだけ」なら日本では医療機器ではなくていい、という該当性に関する通知が発出されており、事例も記載されておりますが、まだまだわかりにくい部分があり悩んでいる企業もあります。

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