生物学的同等性試験 レボフロキサシン錠250mg「サワイ」およびレボフロキサシン錠500mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】ジェネリック医薬品として開発したレボフロキサシン錠250mg「サワイ」およびレボフロキサシン錠500mg「サワイ」について、先発医薬品であるクラビット錠250mgおよびクラビット錠500mgを対照に、2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。日本人健康成人男性を対象に各含量製剤を絶食下単回投与し、投与後24時間までの血漿中レボフロキサシン濃度から求めた血漿中濃度・時間曲線下頭積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として、バイオアベイラビリティを比較した。その結果、250mg錠、500mg錠ともに、AUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお、250mg錠投与試験で3件の有害事象が認められたが、いずれも軽度で回復が確認されており、安全性に問題はなかった。以上の結果から、レボフロキサシン錠250mg「サワイ」とクラビット錠250mg、ならびにレボフロキサシン錠500mg「サワイ」とクラビット錠500mgは、それぞれ治療学的に同等であることが確認された。

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