健康成人男性におけるレボフロキサシン錠250mg「オーハラ」およびレボフロキサシン錠500mg「オーハラ」の生物学的同等性試験

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】レボフロキサシン錠250mg「オーハラ」およびレボフロキサシン錠500mg「オーハラ」と各先発医薬品クラビット錠250mgおよびクラビット錠500mgとの治療学的な同等性を検証することを目的に、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の一部改正ガイドライン「BE試験ガイドライン」に準じてヒト単回経口投与した際の血中薬物未変化体濃度推移を指標に生物学的同等性試験を実施した。日本人健康成人男性24名を無作為に2群に割り付けた。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法で解析し、何れの場合もlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性を確認した。レボフロキサシン錠250mg「オーハラ」およびレボフロキサシン錠500mg「オーハラ」と各先発医薬品クラビット錠250mgおよびクラビット錠500mgは生物学的に同等で、治療学的な同等性を保証できた。

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