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【はじめての臨床応用研究】 非臨床試験の組み立て方

【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】研究者が多大な時間と労力をかけて見出した医薬品候補物質が医薬品として認可されるには臨床試験は避けて通ることのできないプロセスであるが,第I相臨床試験から第III相臨床試験まで,それぞれの開発ステージの試験を開始するために最低限検討しておくべき非臨床試験がある。それぞれの開発ステージにおける被験者の安全上のリスクを最小にとどめ,かつ臨床試験の目的を達成するためには各種ガイドラインを活用するとともに,対象疾患,既存の治療法,候補物質の特性を熟慮したうえで効率の良い非臨床試験実施計画を練り上げることが重要である。

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