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【はじめての臨床応用研究】 知っておきたい臨床応用への制度 薬事法上での開発と治験

【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】日本の薬事法は,日本国における医薬品等に関する運用などを定めた法律である。治験とは医薬品(または医療機器)の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことを指す。日本の治験は薬事法の規制のもとで行われる。GCPは,臨床試験が「倫理的」な配慮のもとに「科学的」に実施されることを目的として定められた法律である。2003年6月の薬事法改正により,これまでの企業が行う治験に加えて,医師主導治験が制度化された。医師主導治験とは,医師あるいは医療機関主導で企画され実施される治験である。

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