【創薬技術の革新 マイクロドーズからPET分子イメージングへの新展開】 製薬産業、分析・臨床CROからの期待 CROからの期待 MD・ExINDの国内導入と臨床試験受託機関の役割

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】法令上,放射性同位元素とみなされない放射能量の14C標識化合物を経口投与し,加速器質量分析法を活用することでマスバランス試験が実施できることを検証した。この試験において,試験の計画立案から実施に至るまでの準備期間は通常の臨床試験と同程度であった。内部被曝に関して,治験審査委員会では外部の放射線被曝評価を用い審議を行い,被験者への説明と同意については被験者が日常経験する内容との比較説明を行うことで同意取得を行った。今後,治験として実施する場合でも,治験薬の希釈を含めた調製の課題もあるが,通常の臨床試験と同様に (...)

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】法令上,放射性同位元素とみなされない放射能量の14C標識化合物を経口投与し,加速器質量分析法を活用することでマスバランス試験が実施できることを検証した。この試験において,試験の計画立案から実施に至るまでの準備期間は通常の臨床試験と同程度であった。内部被曝に関して,治験審査委員会では外部の放射線被曝評価を用い審議を行い,被験者への説明と同意については被験者が日常経験する内容との比較説明を行うことで同意取得を行った。今後,治験として実施する場合でも,治験薬の希釈を含めた調製の課題もあるが,通常の臨床試験と同様に (...)

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