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【創薬技術の革新 マイクロドーズからPET分子イメージングへの新展開】 製薬産業、分析・臨床CROからの期待 製薬企業からの期待 ICH M3(R2)ガイドラインの最終化と早期探索的臨床試験への期待

【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】新薬開発の効率化と開発に必要な資源の節約を目的とした「早期探索的臨床試験」が注目される中,各国の規制当局からその実施基準が発表されている。2009年6月に,これらの実施基準の調和ともいえる内容を含むICHM3(R2)ガイドラインが最終化された。本ガイドライン中には,実施予定の臨床試験での曝露の程度により分類された5つの早期探索的臨床試験を例に,その実施のための非臨床安全性試験基準が示されている。今後,各地域で実施される早期探索的臨床試験が,革新的新薬の開発に役立つことが期待される。

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