医薬品の消化管吸収に関連したFDAガイダンス BCSとBDDCS

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【この商品は紙の出版物を、記事単位・論文単位に分割して、電子書籍として配信しています。】BCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)では、薬物の溶解性と膜透過性の高低に基づいて薬物を4つのクラスに分類することで、大局的な消化管吸収挙動の考察を可能とした。溶解性と膜透過性がともに高いクラス1薬物については、その吸収挙動が製剤的な影響をほとんど受けないことから、FDAのガイダンスとして製剤変更時のヒトBE試験の免除が認められている。一方、BDDCS(BiopharmaceuticsDrugDispositionClassificationSystem)では薬物 (...)

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